Mitä lääkinnälliset laitteet ovat ja mikä on niiden merkitys yrityksellesi jakelijana?

Merkittävä osa terveystuotteista on lääkinnällisiä laitteita, joita mm. Mills ja Millsin asiakkaat jakelevat. Mitä lääkinnälliset laitteet ovat ja mikä on niiden merkitys yrityksellesi jakelijana?

Lääkinnällisten laitteiden tuoteluokka

Ihon suojamateriaalit, jalkojenhoidon apuvälineet, laastarit, hammastahnat, hoitopöydät ja sydämentahdistimet kuulostavat siltä, ettei näillä tuotteilla olisi mitään yhteistä. Todellisuudessa nämä kaikki tuotteet voivat kuulua samaan tuoteluokkaan eli ne voivat olla CE-merkittyjä lääkinnällisiä laitteita.

Kaikki myynnissä olevat tuotteet kuuluvat johonkin tiettyyn tuoteluokkaan, kuten yleiset kulutustavarat, kosmetiikka, sähkölaitteet tai lääkkeet. Käytännössä tuotteen valmistaja määrittelee mihin tuoteluokkaan tuotteet kuuluvat. Jokaisella tuoteluokalla on oma lainsäädäntö ja viranomainen, joka valvoo tuotteiden käyttöturvallisuutta ja toimivuutta. Yksittäisen tuoteluokan säädökset kertovat, mitä tulee huomioida tai tehdä ennen kuin tuotetta saa myydä, mitä myyntiväitteitä saa käyttää ja miten tulee seurata myynnissä olevan tuotteen turvallisuutta ja toimivuutta.

Myös Mills jakelee eri tuoteluokkaan kuuluvia jalkojenhoidontuotteita. Näistä merkittävin ryhmä on lääkinnälliset laitteet. Myös suurin osa kuluttajille suunnatuista tuotteista, joita myydään apteekeista sekä jalkojen- ja kauneudenhoidon ammattilaisten toimesta, ovat juuri lääkinnällisiä laitteita. Mills huolehtii omalta osaltaan jakelemiensa tuotteiden turvallisuudesta ja vaatimustenmukaisuudesta sekä riittävistä ohjeista ja tiedoista niin asiakkaille kuin kuluttajillekin.

Mikä on vaatimustenmukainen lääkinnällinen laite?

Euroopan Unionin asetus lääkinnällisistä laitteista (EU) 2017/745 (medical device regulation eli MDR) määrittelee, mikä on lääkinnällinen laite ja mitä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia laitteen tulee täyttää.

Lääkinnällinen laite on esimerkiksi väline, laitteisto, ohjelmisto tai muu tarvike, jolla on jokin seuraavista lääketieteellisistä tarkoituksista:

• sairauden diagnosointi, ehkäisy, ennakointi, ennusteen laatiminen, tarkkailu, hoito tai lievitys,
• vamman tai toimintarajoitteen diagnosointi, tarkkailu, hoito, lievitys tai kompensointi,
• anatomian taikka fysiologisen tai patologisen toiminnon tai tilan tutkiminen, korvaaminen tai muuntaminen,
• tietojen saaminen ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavien tutkimusten avulla ihmiskehosta otetuista näytteistä, mukaan lukien elinten, veren ja kudosten luovutukset.

Merkittävin ero lääkinnällisten laitteiden ja lääkkeiden välillä on se, että lääkinnällisen laitteen pääasiallista vaikutusta ihmiskehossa tai ihmiskehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, mutta jonka toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää.

Lääkinnällisen laitteen tulee olla turvallinen ja toimia oikein eli suorituskyky tulee olla oikeanlainen. Asetuksen liite 1:ssa on yksityiskohtaisesti kuvattu laitteen yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset, mitä vaatimuksia tulee huomioida laitteen suunnitteluvaiheessa ja valmistuksen aikana sekä mitä tietoja on käyttöohjeessa ja mitä merkintöjä on itse laitteessa ja laitteen myyntipakkauksissa.

Lääkinnällisen laitteen tunnistaa CE-merkistä

Lääkinnälliset laitteet luokitelleen erikseen I-, IIa-, IIb- tai III-luokan laitteiksi riippuen niiden suunnitellusta käyttötarkoituksesta sekä niille ominaisesta riskistä. Mitä korkeampi on riski, sitä korkeampi on tuotteen luokka. Ilmoitettu laitos arvioi toisen ja kolmannen luokan tuotteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn sekä myöntää niille vaatimustenmukaisuustodistukset. Matalan riskin eli ykkösluokan tuotteille riittää, että valmistaja itse arvioi ja vakuuttaa tuotteen olevan vaatimustenmukainen. Vaatimustenmukaiset lääkinnälliset laitteet tunnistaa CE-merkistä.

Lääketieteelliset markkinointiväitteet

Terveyden edistäminen tai sairauden ehkäiseminen tai parantaminen ovat erinomaisia myyntivaltteja.

Yleisesti lääketieteelliset markkinointiväitteet ovat sallittua vain lääkinnällisten laitteiden ja lääkkeiden kohdalla, koska näiden tuotteiden turvallisuus ja suorituskyky/teho on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa. Lääketieteelliset väitteet ovat kiellettyjä esimerkiksi yleisten kulutustavaroiden, kosmetiikan ja sähkölaitteiden osalta. MDR-asetus ottaa kantaa lääkinnällisten laitteiden markkinointiväitteisiin. Väitteet eivät saa mm. johtaa käyttäjää ja potilasta harhaan laitteen käyttötarkoituksen, turvallisuuden ja suorituskyvyn osalta.

Asiakkaat ovat avainasemassa

MDR-asetuksen mukaan lääkinnällisten laitteiden valmistajan tulee seurata laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä niin kauan kuin laite on myynnissä. Käytännössä valmistaja kerää asiakaspalautetta kaikilta laitteen käyttäjiltä sekä ammattimaisilta käyttäjiltä, että loppukäyttäjiltä. Asiakaspalaute voi olla tuotepalautetta tai ilmoituksia laitteen aiheuttamista haitoista. Asiakaspalautteen jälkeen valmistaja tekee tarvittavat toimenpiteet, jotta laitetta on myös jatkossa turvallista käyttää. Esimerkiksi jos asiakas valittaa, että laitetta on vaikeaa käyttää, valmistajan tulee päivittää käyttöohjeet selkeämmäksi tai valmistaja voi lisätä havainnoivia kuvia.

Fimea valvoo lääkinnällisten laitteiden alan toimijoita

Suomessa Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea valvoo lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta ja alan toimijoita. Viranomaisvalvonta koskee mm. lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamista, niiden jakelua, laitteiden käyttöä ja markkinointia.

Yritykset voivat valmistaa, tuoda maahan tai jaella lääkinnällisiä laitteita tai toimia valtuutettuna edustajana. Yritysten eri toimijarooleilla on omia vastuita ja vaatimuksia, jotka on kuvattu MDR-asetuksessa. Yhdellä yrityksellä voi olla myös useampi toimijarooli, jolloin tulee tuntea ja täyttää kaikki vaatimukset. Lääkinnällisten laitteiden valmistajalla on huomattavasti enemmän vaatimuksia täytettävänä kuin jakelijalla.

Mitä vastuita kuuluu lääkinnällisten laitteiden jakelijoille?

Apteekit, jalkojenhoidon ammattilaiset, kauneushoitolat ja monet verkkokaupat myyvät erinäisiä lääkinnällisiä laitteita muille toimijoille tai kuluttajille. Fimea määrittelee jakelijan yrityksenä, joka toimittaa Suomessa tai muualla EU-alueilla valmistettuja lääkinnällisiä laitteita muille toimijoille tai kuluttajille. Tällöin mm. edellä mainitut apteekit, jalkojenhoidon ammattilaiset, kauneushoitolat ja monet verkkokaupat luokitellaan lääkinnällisten laitteiden jakelijoiksi.

Jakelijan vastuulla on useita velvollisuuksia. Tärkeää on varmistaa, että lääkinnällisen laitteen kyljessä on CE-merkki. Lisäksi jakelijan tulee varmistaa, että laite on EU:n vaatimustenmukainen ja käyttöohjeet ovat käännetty sekä suomeksi että ruotsiksi. Myös vaaratilanteissa jakelijoilla on merkittävä osa ilmoitusketjussa. Mitä muita vastuita kuuluu jakelijoille? Kenelle jakelija ilmoittaa vaaratilanteista, viranomaiselle vai valmistajalle?

Maksuton webinaari lääkinnällisten laitteiden jakelijoille

Fimea järjestää 8.12.2022 webinaarin lääkinnällisten laitteiden jakelijoille, johon voi osallistua ilmaiseksi kaikki asiasta kiinnostuneet henkilöt. Fimealle voi lähettää myös kysymyksiä ennakkoon.  Tästä linkistä löydät lisätietoa: https://www.fimea.fi/-/webinaari-8.12.2022-laakinnallisten-laitteiden-jakelijoille-laheta-kysymyksesi-ennalta-

Lähteet

https://www.fimea.fi/laakinnalliset_laitteet/. Viitattu 21.11.2022.

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus  (EU) 2017/745  lääkinnällisistä laitteista. Euroopan unionin virallinen lehti 5.4.2017. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/?uri=celex%3A32017R0745 Viitattu 21.11.2022.